高考加油医疗保健长生生物遭巨额罚单质量是药企发展魏家

医疗保健：长生生物遭巨额罚单 质量是药企发展根本 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：近日，国家药品监督管理局公布了对长生生物违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚，针对长生生物存在的八项违法事实，国家药品监督管理局撤销长生生物狂犬病疫苗药品批准证明文件，撤销涉案产品生物制品批签发市场就会紧随而至合格证，并处罚款1,20 万元， 省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。

长生生物遭巨额罚单，质量是药企发展根本：自2018年7月15日，国家药品监督管理局通告长生生物狂犬病疫苗产品存在记录造假等严重违反药品GMP行为之后，长生生物狂犬病疫苗事件迅速发酵，相关部门紧急出动调查组进行深入调查，至本次行政处罚结果的公布，长生生物疫苗事件终于接近尾声，涉所以才来找的我。当时我就有了一种眼前一亮的感觉案企业基本将退出疫苗市场。本次对长生生物开出的91亿元的巨额罚款，彰显了国家对安全卫生事件的零容忍度，同时通过严肃查处这一个案，能在药品安全领域产生明显的警示左右，对于制药企业而言，药品质量的安全是其根本，触及安全卫士底线的企业终将受到严厉的惩处。同时，根据新修改的《退市意见》，公众健康安全等领域存在重大违法行为的公司存在退市风险，对医药类上市公司具有了更加明确的约束性，医药上市公司的产品质量成为企业生存与发展的基础。

行业监管持续深入，积极关注行业内部竞争结构变化：本次疫苗事件的爆发，暴露了行业存在的诸多漏洞，倒逼行业监管的持续深入，对整个疫苗行业造成深远的影响。（1）短期来看，消费者对国内疫苗产品质量存疑，消费者对行业的信心受到严重影响，疫苗需求尤其是二类苗需求在未来一段时间会存在一定的下滑，未来行业可能会恢复，但是重新赢得消费者信心可能需要更长的时间。（2）疫苗的卫生经济学效应显著，疫苗未来仍是国家发展的重点，疫苗需求仍然旺盛。

同时根据国家开展的全面排查结果显示，除长生生物的其他疫苗厂商生产均符合要求，给疫苗行业一剂定心丸，从目前的批签发和疫苗研发产品获批情况来看，均未受到疫苗事件明显影响。（ ）长生生物在经历本次事件之后，很有可能会被洗牌出局，疫苗行业的竞争格局将发生显著的改变，真正具有研发实力和产品质控的疫苗企业有望在行业洗牌中取得优势。（4）政府监管有望持续加严。目前我国的医药的监管呈现明显的头重脚轻的情况，在前段的研发、临床试验、注册申请阶段，国家对相关药企的监管很严格，但产品一旦拿到生产批件，后续的生产和销售的监管就显得薄弱了很多。本次疫苗事件暴露了药企生产阶段监管不严，未来政府必然将加强监管与规范。9月20日，中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，改革和完善疫苗管理体制，严格市场准入，强化市场监管，优化流通配送，规范接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规，确保疫苗生产和供应安全。

风险提示：行业事件风险，政策风险，业绩大幅不达预期风险。